（药圈头条）近日，中国国家药品监督管理局正式批准注射用替奈普酶（美通立^®）用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。

美通立®（通用名注射用替奈普酶，英文商品名Metalyse ®），是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品爱通立®（通用名注射用阿替普酶）的基因工程变构体。目前，Metalyse®已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。

卒中俗称“脑中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，约占所有卒中患者的80%。卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率、高经济负担的特点，是我国成人致死、致残的首位病因。

在时间窗内(4.5小时）开展静脉溶栓治疗是目前主要的缺血性卒中治疗方法。通过溶解血栓，以达到血管再通恢复脑组织的正常血氧供应的目的，有效降低死亡率和残疾率，改善患者预后。阿替普酶是发病后4.5小时内急性缺血性卒中的标准治疗方法，也是目前全球获批应用于临床的主要溶栓药物。

作为新一代溶栓药物，原研替奈普酶半衰期更长，因此不需要长时间的静脉滴注，单次推注的给药方式使得溶栓操作更简单，更加符合临床中患者桥接治疗和院间转运的需求，其与纤维蛋白结合特异性更高，理论上溶栓时出血风险低。

此外，急性缺血性卒中静脉溶栓治疗给药剂量需依据患者体重进行精确计算。一项来自于中国卒中中心联盟的真实世界体重分布研究显示，我国50%以上接受溶栓治疗的患者体重超过65kg，原研替奈普酶单支可以满足所有体重人群的用药剂量。

此次美通立®在华获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。

ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范围内发起的第一项申请治疗急性缺血性卒中（AIS）适应症的注册研究，该研究是针对中国急性缺血性卒中（AIS）患者，评估注射用替奈普酶与注射用阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验。